医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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