注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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