国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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一次性医疗器械有哪些

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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