有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 生物相容性是什么？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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