医疗器械“优先审批”申报流程是什么

4807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械临床试验？

2977 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

476 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

6873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

6279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

1457 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

583 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

4873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

4348 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 眼压计产品注册单元如何划分？

3034 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械变更的法律认定？

1440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

3149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论