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pzbp666 在 2020-06-03 12:46 回答了问题 医疗器械 法规: 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？; pzbp666: 《医疗器械生产许可证》有效期5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-03 12:44 回答了问题 医疗器械 法规: 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？; pzbp666: 新修订的生产办法体现了以下原则：一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实责任的原则。细化企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-03 11:47 回答了问题 检验测试: 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些; pzbp666: 产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验至少包括外观、尺寸、畅通性、密封性、无菌和环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的内容。型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，按相应的标准要求进行，应全部合格。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-03 09:18 发表了文章: 文章资料分享|ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测规程（英文版、中文版）

ASTM D4169-16 运输包装箱和系统性能检测规程可作为产品模拟运输测试参考********************************ASTM D4169-16 Standard Prac...; 赞同1  4352 浏览  0 评论 pzbp666 2020-06-03 09:18

pzbp666 在 2020-06-03 09:11 回答了问题 检验测试: Grms是什么意思？; pzbp666: Grms也叫加速度总均方根值,一般振动测试都是用该单位的，能通过多少g的振动测试。相关振动测试标准里都有的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-02 10:10 回答了问题 ASTM: ISTA的包装测试项目包括哪些？; pzbp666: 包装测试是模拟包装产品在实际运输过程中可能经受各种振动、受压、跌落、冲击、温湿度等环境因素对产品造成的破坏而进行的。振动测试（以1A为例）：此测试是模拟产品在运输过程中受到的颠簸情况。将受测的样板按标准规定方式的放在模拟运输振动台上，设定振台的频率（以包装箱与振台之间的间隙能自由的通过1/16英寸厚...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-02 09:57 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械: 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的; pzbp666: 给你一张图，描述的比较清晰; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-01 13:22 回答了问题 国内注册 医疗器械: 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？; pzbp666: 医疗器械分类目录中17为口腔科器械。17 口腔科器械说明（医疗器械分类目录）一、范围本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。二、框架结构本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-01 13:14 回答了问题 医疗器械: 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？; pzbp666: 医疗器械分类目录里的6840代表临床检验分析仪器。医疗器械分类目录里的6840中包括：全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-06-01 13:08 回答了问题 国内注册 医疗器械: 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录; pzbp666: 医疗器械分类目录-2017年版**************************************医疗器械分类目录-2017年电子版下载医疗器械分类目录-2017年版.docx; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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