企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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什么是医疗器械说明书？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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医疗器械安规三项是什么？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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