骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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问 横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

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问 如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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