监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

5940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

1683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收的植入产品是否需要植入卡？

2187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

1816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

3413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品设计开发阶段如何进行风险管理

9365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

2799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

5306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1128 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

1449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

7306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

2960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

2716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论