口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 医疗器械注册审查流程是什么？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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