稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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