欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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医疗器械临床方案包括哪些部分？

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医疗器械相关数据有哪些？

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如何识别医疗器械软件？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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