制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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统计学的分类？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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