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pzbp666 在 2020-04-17 12:27 发表了文章: 文章资料分享|YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器

标准简介：本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使...; 赞同1  3556 浏览  4 评论 pzbp666 2020-04-17 12:27

pzbp666 在 2020-04-16 14:23 发表了文章: 文章知识分享|口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）

一、CE标志制度CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其...; 赞同0  2395 浏览  0 评论 pzbp666 2020-04-16 14:23

pzbp666 在 2020-04-16 13:18 发表了文章: 文章资料分享|FDA 21 CFR QSR820 中英文版

Subpart A—General Provisions§ 820.1 Scope.820.1范围 (a) Applicability. 适用性(1) Current good manufacturi...; 赞同2  3357 浏览  2 评论 pzbp666 2020-04-16 13:18

pzbp666 在 2020-04-08 13:51 回答了问题 医药行业标准: YY/T0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南; pzbp666: YY/T0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南，可以到这里查看https://www.qacren.com/article/718; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 4 回复

pzbp666 在 2020-04-07 16:11 发表了文章: 文章资料分享|2015版《中国药典》第四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 2015版《中国药典》第四部通则页码：140-144 1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法微生...; 赞同0  6718 浏览  0 评论 pzbp666 2020-04-07 16:11

pzbp666 在 2020-04-07 13:30 回答了问题 质量和风险管理 医疗器械: 隔离衣安全风险评估; pzbp666: 一类医疗器械隔离衣产品备案资料产品风险分析.rar; 赞同0 反对 0 人感谢 3 评论 2 回复

pzbp666 在 2020-04-01 16:09 发表了文章: 文章知识分享|纯化水 2015 年版药典检验方法

纯化水 2015 年版药典检验方法检验方法1 性状本品为无色的澄清液体；无臭。2 酸碱度4.2.1 仪器和试剂a 玻璃烧杯（50ml）；b 甲基红指示液：取甲基红 0.1g，加 0.05mol/...; 赞同0  3302 浏览  0 评论 pzbp666 2020-04-01 16:09

pzbp666 在 2020-03-31 11:00 回答了问题 质量和风险管理 医疗器械: 隔离衣安全风险评估; pzbp666: 你可以参考一下这个https://www.qacren.com/article/720; 赞同0 反对 0 人感谢 5 评论 2 回复

pzbp666 在 2020-03-31 10:46 回答了问题 医疗器械: 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件; pzbp666: 　1.营业执照和场地租赁资质　2.主要技术人员一览表　3.工信部意见　4.产品应满足相关标准（医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；）　5.自检报告　6.产品技术要求　7.生产工艺流程，生产设备和检验设备清单; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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