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pzbp666 在 2023-04-27 11:19 回答了问题 检验方法 色谱: 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？; pzbp666: 已知确定浓度的样品中准确加入一定量的对照(10ppb)，进行测定，扣除样品的已知浓度，计算加入的样品量。计算得到的量与实际加入量的比值即为回收率。这种计算方法为加标回收(相对辅料+对照的回收方法)。2.线性范围的确定以含量测定的浓度水平决定，以测定的图谱行为进行判断。一般采用含量测定的浓度上下可以各...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 11:18 回答了问题 检验测试 色谱: GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？; pzbp666: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，再确定范围。1.检出限信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。2.检出限下限是检出限浓度，上限要包含你实验中的最高浓度，稍微比...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 11:17 回答了问题 检验测试 试验方法 检验仪器: 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？; pzbp666: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质谱和色谱分析...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 09:13 回答了问题 医疗器械 洁净车间: 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？; pzbp666: 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-23 22:51 发表了文章: 文章可重复医疗器械再处理确认

一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device:...; 赞同0  699 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-23 22:51

pzbp666 在 2023-04-07 11:10 回答了问题 国际注册 EAEU: EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？; pzbp666: 步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证；步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）；步骤3、ISO13485QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-07 09:53 回答了问题 临床试验 医疗器械 EAEU: 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？; pzbp666: 根据俄罗斯联邦国家规则规定，医疗器械（体外诊断器械除外）的临床试验需要向医疗机构提交以下文件：关于进行临床试验的申请函；医疗器械的样品（医疗器械安装（调试）的要求，其安装（调试）需要的许可证，特殊使用条件：如，环境要求和人员培训以及在某些情况下，会访问医疗器械所在的组织或国家）;联邦医疗保健监测局颁...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-07 09:52 回答了问题 临床试验 医疗器械 EAEU: 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？; pzbp666: 俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日《关于接受以技术试验、毒理学研究、临床试验形式评估医疗器械符合性的命令》第37条规定了以下需要人体临床试验的情况：根据命名分类，待注册的医疗器械属于新类型;拟注册的医疗器械具有新的复杂和/或独特和/或特殊的疾病和病症预防、诊断和治疗方法，或者使用新的复杂医疗技术;...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-07 09:32 回答了问题 临床试验 医疗器械 临床注册 器械临床评价: 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？; pzbp666: 根据医疗器械的类型和现有的临床数据，可以通过以下方式进行临床评估：方式一，对现有可用数据的分析和评估；方式二，人体临床试验；方式三，实验室测试。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-06 17:17 回答了问题 临床试验 IVDR: 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？; pzbp666: 制造商评估欧盟外产生的临床数据的价值和完整性时，应重点考虑遗传生理因素（内在因素）、文化与环境特征（外在因素）等。1.1遗传生理因素(内在因素)不同地区人群的分析物是否相同？即：人口收集数据是否可转移到不同地理区域？以下为分析实例，以说明使用欧盟外临床数据支持试验预期临床效益 ↓·细胞角蛋白-19检...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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