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pzbp666 在 2023-04-27 11:21 回答了问题 色谱 试验方法 检验仪器: 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？; pzbp666: 用液相作方法的时候，常常要注明信噪比、方法最低检出限、检测范围等。信噪比狭义来讲是指放大器的输出信号的电压与同时输出的噪声电压的比;方法检出限指3倍仪器背景信号对应被测物浓度值，检测范围指最低与最高检测浓度之间范围;最低检出限，是3倍噪音对应的样品浓度;一般做方法验证的时候，做有关物质的检测需要做信...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 11:19 回答了问题 检验方法 色谱: 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？; pzbp666: 已知确定浓度的样品中准确加入一定量的对照(10ppb)，进行测定，扣除样品的已知浓度，计算加入的样品量。计算得到的量与实际加入量的比值即为回收率。这种计算方法为加标回收(相对辅料+对照的回收方法)。2.线性范围的确定以含量测定的浓度水平决定，以测定的图谱行为进行判断。一般采用含量测定的浓度上下可以各...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 11:18 回答了问题 检验测试 色谱: GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？; pzbp666: 检出限是三倍的信噪比，线性范围可以先进一个标准品，看一下新响应值：峰面积或者峰高都可以，在进一个样品看看，初步估算一下样品的浓度，再确定范围。1.检出限信噪比为3时你能出峰的位置，你只有不停地往下试，知道信噪比低于3，你就不能往下做了。2.检出限下限是检出限浓度，上限要包含你实验中的最高浓度，稍微比...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 11:17 回答了问题 检验测试 试验方法 检验仪器: 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？; pzbp666: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质谱和色谱分析...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-27 09:13 回答了问题 医疗器械 洁净车间: 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？; pzbp666: 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号公告，国家总局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，2015年7月，国家总局连续下发《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-23 22:51 发表了文章: 文章可重复医疗器械再处理确认

一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device:...; 赞同0  711 浏览  0 评论 pzbp666 2023-04-23 22:51

pzbp666 在 2023-04-07 11:10 回答了问题 国际注册 EAEU: EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？; pzbp666: 步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证；步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）；步骤3、ISO13485QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-07 09:53 回答了问题 临床试验 医疗器械 EAEU: 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？; pzbp666: 根据俄罗斯联邦国家规则规定，医疗器械（体外诊断器械除外）的临床试验需要向医疗机构提交以下文件：关于进行临床试验的申请函；医疗器械的样品（医疗器械安装（调试）的要求，其安装（调试）需要的许可证，特殊使用条件：如，环境要求和人员培训以及在某些情况下，会访问医疗器械所在的组织或国家）;联邦医疗保健监测局颁...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-07 09:52 回答了问题 临床试验 医疗器械 EAEU: 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？; pzbp666: 俄罗斯联邦卫生部2021年8月30日《关于接受以技术试验、毒理学研究、临床试验形式评估医疗器械符合性的命令》第37条规定了以下需要人体临床试验的情况：根据命名分类，待注册的医疗器械属于新类型;拟注册的医疗器械具有新的复杂和/或独特和/或特殊的疾病和病症预防、诊断和治疗方法，或者使用新的复杂医疗技术;...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-04-07 09:32 回答了问题 临床试验 医疗器械 临床注册 器械临床评价: 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？; pzbp666: 根据医疗器械的类型和现有的临床数据，可以通过以下方式进行临床评估：方式一，对现有可用数据的分析和评估；方式二，人体临床试验；方式三，实验室测试。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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