EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1536: 浏览

EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-07 11:10

步骤1、产品申请和技术文件准备和文件公证；

步骤2、产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）；

步骤3、ISO13485QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO13485的的前提下进行；

步骤4、卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查；

步骤5、认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收；

步骤6、获得欧亚联盟注册证书。

赞同 0 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

237: 回答

40: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2023-04-07 10:01

更新时间: 2023-04-07 11:10

关注人数: 1 人关注

相关问题

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?: 1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?: 870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？: 3284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GCP法规文件以什么为基础？: 2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

（法律法规符合）的预期是什么？满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？: 2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？: 2223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品稳定性分析的法规依据有哪些？: 5662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求: 5618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？: 1683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MAH的法规要求是什么？: 1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间: 6931 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？: 2800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？: 5707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？: 3622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？: 1568 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？: 5120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 INMETRO认证流程是什么？: 3907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？: 3832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是BRH呢？它的作用是什么？: 4964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问原料药在WHO PQ注册中有哪些要求: 6131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1