创新医药器械特别申报资料怎么写？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 什么是平行组试验？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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