对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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器械的通用安全性和性能要求？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 如何入组受试者？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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