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qwe123123 在 2023-09-17 15:32 回答了问题 体外诊断试剂: 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?; qwe123123: 对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂，在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品，在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用(2)增加校准品和/或质控品后，原试剂的量值溯源和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-17 15:30 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?; qwe123123: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面(1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。2)申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等3)产品整机性能研究，主要为申报产品检测项目分...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-17 15:21 回答了问题 国内注册 体外诊断试剂: 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？; qwe123123: 体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源，如为外购应写明供应商。此处的供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商。相应的，注册变更情形中主要原材料的供应商的变更是指原材料本身没有变化(例如抗体原材料的克隆株没有变化)而仅仅是生产商发生变化的情形。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

qwe123123 在 2023-09-17 15:19 回答了问题 医疗器械技术评审: 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?; qwe123123: 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 5号)第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。”《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014 年第44 号)附件4《体外诊断试剂延续注册申报资...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

qwe123123 在 2023-09-17 12:34 回答了问题 医疗器械 GSP: 三类医疗器械经营许可证办理条件？; qwe123123: 依照《医疗器械经营质量管理规范》要求办理三类医疗器械经营许可证应准备企业相关资质资料，满足规范的人员配置、体系文件、仓储设施设备相关要求。三类医疗器械经营许可证一般有市级监管局发放，具体流程和资料准备可咨询当地监管部门的医疗器械科。可以网上查询，登录各地政务网，搜索“三类医疗器械经营许可证办理”，一...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 14:57 回答了问题 医疗器械 TFDA: 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？; qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息：在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 13:54 回答了问题 医疗器械: 如何申请分类界定？; qwe123123: 第一步:确定产品信息(产品预期用途、适用人群、禁忌证、组成结构、规格型号等)第二步:现有分类查询:NMPA分类目录查询、同类产品对比查询第三步:分类界定判定:产品不在现有目录中或与目录描述差异，判定及申报策略第四步:国家标管中心申请企业账号第五步:资料申报，包含以下资料:1、分类界定登记表，2、使用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 12:49 发表了文章: 文章泰国医疗器械认证注册流程

泰国医疗器械认证注册流程涉及多个步骤和阶段，根据医疗器械的类型、风险级别和法规要求，可能会有所不同。以下是一般性的医疗器械认证注册流程的概述，供您参考。在开始流程之前，务必查阅泰国食品药品监督管理局（...; 赞同1  703 浏览  0 评论 qwe123123 2023-09-05 12:49

qwe123123 在 2023-09-05 12:49 回答了问题 TFDA: 申请TFDA注册流程是什么？; qwe123123: 1.指定一名泰国法定代表；2. 确定产品是否属于泰国法规规定的医疗器械，确定产品风险分类；3. 准备注册文件，包括自由销售证明及体系证明合规文件4. 提交注册文件，由医疗设备控制部(MDCD)录入至数据库并进行审核；5. 审核通过后获取医疗器械批准书，后合法进入泰国市场销售。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 在 2023-09-05 12:49 回答了问题 TFDA: 申请TFDA注册需要什么材料？; qwe123123: 1、申请人企业信息2、医疗器械产品目录3、注册产品名称和型号4、医疗器械功能简介5、预期用途和注意事项6、器械测试报告7、使用说明8、包装信息9、贮存说明10、自由销售证书11、泰国营业执照，申请人身份证复印件12、泰国医疗器械入口许可证13、申请表格; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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