可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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