通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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