第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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软件完善型更新包含哪些情形？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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