通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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AQI与原来发布的API有什么区别？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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