1
关注
1201
浏览

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

查看全部 1 个回答

qwe123123 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 15:30

提交的产品研究资料,应当关注以下方面

(1)产品性能研究,包括产品技术要求的研究和编制说明通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究(电气安全和电磁兼容)。
2)申报产品各临床功能模块的研究资料,如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等

3)产品整机性能研究,主要为申报产品检测项目分析性能的研究资料,建议行政相对人综合考虑申报产品可检测的被分析物情况以及主要功能,按照对申报产品评价最不利原则对每一大类的被分析物选取有代表性的检测项目,采用临床样本进行检测性能研究。

(4)环境试验。

(5)产品有效期和包装研究。

6)软件研究资料,包括软件描述文档和网络安全描述文档。

(7)根据产品设计特征等应予以关注的其他适用产品性能研究。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-17 15:28
更新时间
2023-09-17 15:30
关注人数
1 人关注

推荐内容

体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些
国家参考品发布和更新后,不同注册阶段的试剂检验相关执行问题?
体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择?
选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些?
引起ELISA测定错误结果的原因有哪些
中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状?
如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元
体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作
关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求
探针和引物的区别