非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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