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su1314520 在 2024-07-02 08:35 回答了问题 CCAA: 合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？; su1314520: 合格评定过程由选取、确定、复核与证明、监督(认证方案有规定时) 四项功能活动有序组成。这些功能活动可以证实满足规定要求的需要。(1)选取：选取阶段是要确定采用何种要求和方法,选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象等。(2)确定：确定阶段主要指合格评定机构在受理申请...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

su1314520 在 2024-07-02 08:34 回答了问题 CCAA: 合格评定的目的有哪些？; su1314520: (1)证明产品、过程、服务和人员符合所要求的规范，这些规范包括国内外法规、采购规范、贸易协议等规定的要求;(2)建立和监控保护环境、健康和安全的适当要求;(3)支持国家公共基础设施服务;(4)通过控制不公平贸易的做法以保护消费者利益;(5)证明法医和司法系统的可信度;(6)确保产品和系统中部件的兼容...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

su1314520 在 2024-07-02 08:33 回答了问题 CCAA: 为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT 协议规定了各成员国合格评定的原则。这些原则是？; su1314520: (1)非歧视原则：制定、通过并执行合格评定程序时，需要给予其他国家同类产品进入的供应商不低于本国供应商在该程序规则下进行合格评定享受的全部权利。(2)遵守国际标准原则：成员国应保证采用或采用国际标准的相应部分作为合格评定程序的基础。(3)统一原则：各成员国应采取措施确保合格评定机构遵守协议。(4)透...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

su1314520 在 2024-03-06 22:51 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？; su1314520: 鉴于预灌封注射器不仅作为器械的内包装容器，同时还具有注射的功能，因此无论其是否取得药品包装材料或医疗器械注册证书，均需从终产品的角度考虑在产品技术要求中制订与之相关的性能指标和检验方法，如推挤力、注射器外观（可合并到产品外观中）、刻度、鲁尔接头（对于非鲁尔接头，需要求注射器与注射针的配合无泄漏）、有...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

su1314520 在 2024-03-05 08:39 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: GB 11417《眼科光学接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？; su1314520: 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关要求，角膜接触镜的货架有效期可不作为性能指标制定在产品技术要求中并检测，需按相关标准等要求在注册申报时提交货架有效期研究资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

su1314520 在 2024-03-05 08:36 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？; su1314520: 首先确定以下情况是否适用，如不适用，是无需在此项中提交申报资料的；如适用，应当提交下列资料： 1）申报产品适用强制性标准的情况。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。 2）由于医疗...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

su1314520 在 2024-02-27 13:59 回答了问题 临床试验 医疗器械技术评审: 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？; su1314520: 根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号），自2022年1月1日起，通过临床试验路径进行临床评价的医疗器械，在注册申报时，需要递交临床试验数据库。该要求适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，申请人在境内、境外开展的医疗器械临床试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

su1314520 在 2024-02-27 13:57 回答了问题 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审: 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？; su1314520: 根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局6号令）规定，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。不属于变更注册范围内的说明书内容发生变化的，可通过医疗器械说明书更改告知程序进行更改，注册人递交医疗器械说明书更改告知申请时，一并递交更改内容的支持性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

su1314520 在 2024-02-27 13:45 回答了问题 有源医疗器械 货架寿命验证: 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？; su1314520: 有源产品的使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响需说明理由。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

su1314520 在 2024-02-27 13:43 回答了问题 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册: 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？; su1314520: 对于特定配合使用的主机和附件，主机和附件分开申报时需明确互相配合使用关系，在注册证载明信息中体现配合使用产品的相关信息（如生产企业、型号规格、软件版本等）。当新增配合使用组合时，在任意一方的注册证中明确该配合使用关系均可视为该配合使用组合已经过评价，另一方仅需进行简单变更，无需重复提交整体的验证资料...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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