水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

3151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1879 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗设备的分类有哪些？

2282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

1736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 漏电流常见的种类是什么?

190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

471 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

6053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

3107 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

2248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论