通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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延续注册时证书可以拆分吗？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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