2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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