何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

910: 浏览

何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

su1314520 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-02-27 13:59

根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号），自2022年1月1日起，通过临床试验路径进行临床评价的医疗器械，在注册申报时，需要递交临床试验数据库。该要求适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，申请人在境内、境外开展的医疗器械临床试验，均需提交临床试验数据库。

《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》对临床试验数据库的递交进行了指导并提出了具体的要求。申请人应按照该指导原则的要求，提交原始数据库、分析数据库、程序代码和说明性文件。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

948: 问题

问题动态

发布时间: 2024-02-27 13:58

更新时间: 2024-02-27 13:59

关注人数: 1 人关注

相关问题

实验室印章印签应该如何管理？: 949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

呼吸机类产品的注册单元应如何划分？: 121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何使用GS1标准编制UDI-DI？: 938 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的: 7727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

酸式滴定管如何试漏？: 2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

NMPA医疗器械新产品如何分类界定？: 576 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频电疗产品的如何进行临床评价？: 1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？: 6427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何报告严重不良事件？: 2907 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少: 3905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？: 2445 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中问题查询表是什么？: 2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？: 710 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？: 1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册产品中包括多个型号，申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?: 790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?: 1054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？: 1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?: 1225 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？: 994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?: 945 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1