《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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什么是SQE？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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医疗器械注册变更要求？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 什么是DHR？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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