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trer234 在 2024-01-27 13:17 回答了问题 医疗器械技术评审: 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？; trer234: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条第二款明确规定：“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求”。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2024-01-27 13:15 回答了问题 医疗器械技术评审: 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？; trer234: 医疗器械生产过程使用的工艺用水质量控制标准是在产品设计开发过程中结合产品质量控制要求、法规要求、水的具体用途及相关的风险控制措施而确定的。如果需要对工艺用水的质量控制标准进行变更，需要按照规定的要求进行相关的设计开发变更。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2024-01-27 13:13 回答了问题 医疗器械技术评审: 关于注册检批次的产品检验的问题？; trer234: 成品检验的项目和注册自检的项目、检验方法等完全一致的情况下，可以将成品检验的数据和结果用于注册自检，无需重复完成两次检验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2024-01-27 13:09 回答了问题 医疗器械技术评审: 关于灭菌批和生产批的关系问题？; trer234: 企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同 (如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间) ，因此...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:48 回答了问题 数据完整性: 对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？; trer234: Using the principles of QRM to assess data criticality and risk, the company should include assessment of data governance systems implemented by the s...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:47 回答了问题 数据完整性: 接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？; trer234: The recipient should have knowledge of the systems and procedures implemented at the supplier for the generation of the CoA. Arrangements should...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:47 回答了问题 数据完整性: 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？; trer234: Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedure...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:46 回答了问题 数据完整性: 对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？; trer234: Ongoing compliance with the company's data governance policy/procedures should be reviewed during self-inspection, to ensure that they remain effectiv...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:45 回答了问题 数据完整性: 基于风险的电子数据审查是否可以接受？; trer234: Yes. The principles of quality risk management may be applied during the review of electronic data and review by exception is permitted, when sc...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 在 2023-10-26 22:45 回答了问题 数据完整性: 为什么审查电子数据很重要？; trer234: In the case of data generated from an electronic system, electronic data is the original record which must be reviewed and evaluated prior to m...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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