若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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无菌检查为何需要14天培养期？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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