首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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