关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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关于产品包装发货的问题

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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