关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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关于产品包装发货的问题

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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