纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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