什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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问 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

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问 What is “metadata”?

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问 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

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问 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

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问 对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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问 Who should review audit trails?

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问 Is FDA allowed to look at electronic records?

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问 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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问 为什么审查电子数据很重要？

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