境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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医疗器械相关数据有哪些？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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问 What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?

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问 应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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问 How should blank forms be controlled?

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问 "数据生命周期"：在保留和检索数据时，应考虑哪些风险，以保护其免遭丢失或未经授权的修改？

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问 How often should audit trails be reviewed?

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问 How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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问 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

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问 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

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问 公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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