按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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什么是pH计的一点校准？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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普通化妆品中添加化学防晒剂的，应进行哪些检验？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 Is it acceptable to save paper printed records instead of original electronic records?

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问 为什么审查电子数据很重要？

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问 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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问 Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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问 What is “data integrity”?

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问 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

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问 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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问 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

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问 公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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问 Is FDA allowed to look at electronic records?

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