验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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问 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

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问 What is “data integrity”?

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问 Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?

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问 What is an “audit trail”?

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问 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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问 在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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问 When does electronic data become a CGMP record?

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问 Who should review audit trails?

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问 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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