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wc8888 在 2023-09-05 22:51 回答了问题 MAH: 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？; wc8888: 注册用即B证用于注册申报，一般在工艺验证结束后进行组织材料报备，申报药品注册时需要先有B证，否则资料不完整；办理B证不需要C证，但需要受托方省局出具的同意受托意见书；产品上市需要B（不能备注用于注册申报）/C证; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2023-09-05 22:49 回答了问题 MAH: A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？; wc8888: A公司先委托C公司生产，终止B公司委托，变更拟转让批文主体即变更MAH主体; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2023-09-05 22:45 发起了提问 PDCA: 问答什么是PDCA循环?

yishen8888: PDCA循环，即“Plan-Do-Check-Act”循环，是一种持续改进的管理方法论。它通过循环不断地进行计划(plan)、执行(do)、检查(check)和处理(ack)，以达到不断完善过程和提高结果的目标。在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标...; 关注问题 1  0  0 评论

wc8888 在 2023-09-05 22:24 发起了提问 统计学: 问答什么是置信区间？

yishen8888: 置信区间，就是一种区间估计。点估计与区间估计游戏规则是（假设只有一个大奖）：大奖事先就固定好了，一定印在某一张刮刮卡上买了刮刮卡之后，刮开就知道自己是否中奖那么我们起码有两种策略来刮奖：点估计：买一张，这就相当于你猜测这一张会中奖区间估计：买一盒，这就相当于你猜测这一盒里面会有某一张中奖很显然区间估...; 关注问题 1  0  0 评论

wc8888 在 2023-08-31 16:13 发起了提问 统计学: 问答什么是P值？

qwe234: 设定一个硬币正反面的假设实验，这里假设检验的思路就是：假设：硬币是公平的检验：认为假设是成立的，然后扔十次，看结果与假设是否相符反复扔硬币应该符合二项分布（这就不解释了），也就是：其中，图片代表扔硬币的次数，图片代表“花”朝上的概率。在我们认为硬币是公平的前提下，扔10次硬币应该符合以下分布...; 关注问题 1  0  0 评论

wc8888 在 2023-08-31 16:11 发起了提问 统计学: 问答什么是假设检验？

qwe234: 你说你的硬币是公平的，也就是“花”和“字”出现的概率是差不多的。然后，你想和我打赌，作为一个资深的理智赌徒，我怎能听信你的一面之词，我提出要检查下你的硬币到底是不是公平的，万一是两面“花”怎么办？电影里面不是经常出现这样的桥段？你神色紧张，死活不让我检查，后来我们提出了折衷的方案，抛几次硬币，看看结...; 关注问题 1  0  0 评论

wc8888 在 2023-08-31 13:34 发起了提问 统计学: 问答统计中t值和p值的区别？

qwe234: 统计中t值和p值的区别为:1、t值，指的是T检验，主要用于样本含量较小(例如n<30)，总体标准差未知的正态分布资料。T检验是用t分布理论来推论差异发生的概率，从而比较两个平均数的差异是否显著2、P值，就是当原假设为真时，所得到的样本观察结果或更极端结果出现的概率。如果P值很小，说明原假设情况...; 关注问题 1  0  0 评论

wc8888 在 2023-08-31 13:31 发起了提问 NOM认证: 问答 NOM认证需要关注哪些测试指标？

qwe234: NOM认证是指墨西哥政府颁布的，用于确保电气和电子产品符合当地安全、能源效率和环保标准的认证。NOM认证需要关注的测试指标包括以下几个方面：　　安全性测试：这是NOM认证的核心要求之一，主要测试产品的电气安全性能，包括绝缘电阻、漏电电流、接地电阻、电子击穿等指标。　　电磁兼容性测试：这是测试产品的抗...; 关注问题 1  0  0 评论

wc8888 在 2023-08-26 22:43 回答了问题 参比制剂: 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？; wc8888: 建议参照稳定性研究指导原则，对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2023-08-26 22:37 回答了问题 参比制剂: 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？; wc8888: 生物等效性研究方法按照研究方法的评价效力，最优先方法为药代动力学研究。药动学参数包括药物的吸收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量等。仿制药与参比制剂生物等效的接受标准为动力学参数几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。因此通过一致性评价的仿制药与参比制剂在体内...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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