薛定谔的龙猫的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

薛定谔的龙猫二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 258 | 粉丝: 158 | 积分: 63900 | 威望: 4 | 访问: 35808

薛定谔的龙猫在 2018-12-27 09:14 发表了文章: 文章分享|医疗器械生产质量管理规范-2014版

医疗器械生产质量管理规范第一章　总　则　　第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品...; 赞同0  4695 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-27 09:14

薛定谔的龙猫在 2018-12-26 23:42 发起了提问 研发测试: 问答新产品的研发分为那几个阶段？

小懒虫: 新产品研发项目可分为七个阶段 1. 新产品开发准备阶段新产品概念设想市场调研确保公司的新产品设想市场调研活动能够符合并促进公司整体战略和新产品战略的达成和发展确保公司的新产品概念设想融合技术和经营可行性》新产品设想的筛选基于公司产品规划和资源条件进行新产品开...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-12-14 09:06 回答了问题 cGMP FDA: 数据完整性中应如何控制空白文件？; 薛定谔的龙猫: 必须有文件控制以确保产品质量（见§§ 211.100，211.160(a)，211.186，212.20(d)和212.60(g)）。例如，装订有页码的记录本，由文件控制小组盖章才可正式使用，提供了良好的文档控制，因为它们可以方便地检测非正式的记录本以及记录本中的任何缺页。FDA建议，如果使用的话，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2018-12-14 09:05 回答了问题 FDA cGMP: 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？; 薛定谔的龙猫: *******************; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

薛定谔的龙猫在 2018-12-14 09:03 发起了提问 FDA cGMP: 问答数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

似水流年: 是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR）的创建，是需要通过验证来检查的计算机系统预期用途（见§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。验证研究的范围应与自动化系统带来的风险相称。当使用同一系统同时履行CGMP和非CGMP功能时, 应适当评估和减轻非CGMP功能影响CG...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-12-14 09:00 发起了提问 GMP cGMP: 问答什么是“审计追踪”

似水流年: 审计追踪是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录创建、修改或删除相关的事件过程。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪应包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理（如有）的详细信息，包括再处理的变更理由。电子审计追踪包括那些对数据（例如处理参数和结果）创...; 关注问题 2  2  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-12-14 09:00 发起了提问 FDA cGMP: 问答什么是“元数据”

似水流年: 元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为有关数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，数字“23”在没有元数据的情况下，如单位“mg”，是毫无意义的。此外，一条特定数据的元数据可以包括记录数据...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-12-14 08:58 发起了提问 cGMP: 问答什么是“数据完整性”

似水流年: 就《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contempor...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-12-13 09:50 发表了文章: 文章分享|FDA对原料药的检查流程

一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。...; 赞同0  5179 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-13 09:50

薛定谔的龙猫在 2018-12-05 09:28 发起了提问 实验室 GMP: 问答 GMP对实验室的一般要求

似水流年: 1.质量控制实验室总体描述 2.取样与留样 3.物料及产品的检验 4.委托检验的管理 5.质量标准 6.试剂及试液的管理 7标准品及对照品的管理 8.实验室设备和分析仪器的管理 9分析方法的验证和确认（略） 10.稳定性试验（略） 11.实验室结果调查 12.原始数据的管理 13微生物检验（略） 1...; 关注问题 2  1  0 评论

个人成就

获得 248 次赞同

被 158 人关注了

关注了 258 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1