IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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生产工艺流程图的标注有何要求？

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实验室印章印签应该如何管理？

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实验室检验数据修约规则的问题

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问 质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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问 试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

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问 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 标准曲线的做法依据？

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问 c（1/5KMn04）是什么意思？

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问 标准品使用剩余后的保存？

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问 什么是GMP？

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