就《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contemporaneously）被记录、原始性（original）或真实有效副本，和准确性（accurate）（ALCOA）。
这些特性对于可确保数据完整性非常重要，并在药品CGMP法规中得到解决。对于归属性，参见see §§ 211.101(d)、211.122、211.186、211.188(b)(11),和212.50(c)(10)；对于清晰可辨性，参见§§ 211.180(e)和212.110(b)；对于（在操作当场）即时性被记录，参见§§ 211.100(b)和211.160(a)；对于原始或真实有效副本，参见§§ 211.180和211.194(a)；对于准确性，参见§§ 211.22(a)、211.68、211.188和212.60(g)。
数据完整性在CGMP 数据生命周期中至关重要, 包括数据的创建、修改、加工、保存、归档、检索、传输和在记录保存期结束后的处置。系统设计和控制应确保数据在整个生命周期内易于检测错误、遗漏和异常结果。
阅读全文
收起全文
