变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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原子吸收分光光度计法测定人发中的硒含量的实验的问题

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什么是元数据？

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问 When does electronic data become a CGMP record?

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问 How does FDA recommend data integrity problems be addressed?

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问 FDA 483和警告信有什么区别？

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问 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?

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问 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?

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问 What is “data integrity”?

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问 How often should audit trails be reviewed?

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问 什么是医疗器械技术文件？

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