UDI数据载体有哪些形式和要求？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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视察中的常见问题有哪些？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

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问 What is “data integrity”?

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问 Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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问 FDA 483和警告信有什么区别？

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问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

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问 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

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