工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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是否会有记录UDI的数据库？

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药品研发中数据完整性是什么？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 什么是 FDA 的 EIR 报告？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 美国药品注册制度有哪些制度

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问 How should access to CGMP computer systems be restricted?

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 What is “data integrity”?

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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