有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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PCR实验室污染了怎么处理？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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计量工作的基本要求是什么?

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 分子生物学诊断中的假阴性原因有哪些？其最常见的假阴性原因是什么？

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问 什么叫实验室能力验证？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 相关系数的有效数字？

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问 化学试剂按其用途分为哪几种？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 Y=bX和二次曲线的选用？

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