数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5642: 浏览

数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

cGMP
FDA

数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

2 回答

似水流年二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-14 09:04

是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR）的创建，是需要通过验证来检查的计算机系统预期用途（见§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。验证研究的范围应与自动化系统带来的风险相称。当使用同一系统同时履行CGMP和非CGMP功能时, 应适当评估和减轻非CGMP功能影响CGMP操作的可能性。如果你验证了计算机系统，但是没有验证其预期用途，你无法得知你的工作流是否正确运行。例如，确认制造执行系统（MES）平台（一种计算机系统），以确保其符合需求和标准；然而没有证明由MES产生的MPCR包含正确的计算。在此例中，工作流可确保MPCR中的预期步骤、要求和计算是准确的，并得到正确执行。这类似于审查纸质MPCR并确保MPCR在车间实施之前，所有支持性规程都能到位。（见§§ 211.100，211.186，212.50(b)，和《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南）。 FDA建议采取适当的控制以管理与系统每个要素相关的风险。采取适当的控制以验证系统符合其预期用途，包括软件、硬件、人员和文档。

赞同 0 0评论

关于作者

: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

208: 回答

152: 文章

63: 问题

问题动态

发布时间: 2018-12-14 09:03

更新时间: 2018-12-14 09:06

关注人数: 2 人关注

相关问题

数据完整性中应如何控制空白文件？: 5621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？: 1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？: 1515 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？: 2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？: 936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？: 1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

UDI数据载体有哪些形式和要求？: 954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？: 4969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一组数据的平均值+3σ怎么计算？: 10727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？: 1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 Can I use electronic signature instead of handwritten signature?: 1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问技术文件的目的是什么？: 604 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How does FDA recommend data integrity problems be addressed?: 1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Who should review audit trails?: 1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?: 916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?: 864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？: 2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 How should access to CGMP computer systems be restricted?: 948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1