数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

5582: 浏览

数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

cGMP
FDA

数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

2 回答

似水流年二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-14 09:04

是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR）的创建，是需要通过验证来检查的计算机系统预期用途（见§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。验证研究的范围应与自动化系统带来的风险相称。当使用同一系统同时履行CGMP和非CGMP功能时, 应适当评估和减轻非CGMP功能影响CGMP操作的可能性。如果你验证了计算机系统，但是没有验证其预期用途，你无法得知你的工作流是否正确运行。例如，确认制造执行系统（MES）平台（一种计算机系统），以确保其符合需求和标准；然而没有证明由MES产生的MPCR包含正确的计算。在此例中，工作流可确保MPCR中的预期步骤、要求和计算是准确的，并得到正确执行。这类似于审查纸质MPCR并确保MPCR在车间实施之前，所有支持性规程都能到位。（见§§ 211.100，211.186，212.50(b)，和《PET药品生产质量管理规范（CGMP）》行业指南）。 FDA建议采取适当的控制以管理与系统每个要素相关的风险。采取适当的控制以验证系统符合其预期用途，包括软件、硬件、人员和文档。

赞同 0 0评论

关于作者

: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

208: 回答

152: 文章

63: 问题

问题动态

发布时间: 2018-12-14 09:03

更新时间: 2018-12-14 09:06

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？: 1345 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?: 1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？: 2282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？: 2698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思: 5190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一组数据的平均值+3σ怎么计算？: 10676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？: 1793 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？: 5458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识数据载体是什么？: 885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。: 7702 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

推荐内容

问什么是“元数据”: 5283 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问美国药品注册制度有哪些制度: 7578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？: 2665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问技术文件的目的是什么？: 535 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats?: 902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？: 9363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How should access to CGMP computer systems be restricted?: 894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是医疗器械技术文件？: 500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问数据完整性中应如何控制空白文件？: 5583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1