什么是AQL？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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FDA 483和警告信有什么区别？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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什么是PQE？

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什么是质量检验？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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什么是PPAP？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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问 Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 数据完整性中应如何控制空白文件？

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问 Who should review audit trails?

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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