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薛定谔的龙猫 在 2022-12-13 22:20 回答了问题
货架寿命验证
生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？
薛定谔的龙猫: 货架有效期研究过程中，如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。
薛定谔的龙猫 在 2022-12-13 22:19 回答了问题
包装
剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？
薛定谔的龙猫: 不能。标准YY/T 0681.2和ASTM F88/F88M规定，样品宽度为15mm、25mm或25.4mm。
薛定谔的龙猫 在 2022-12-13 22:15 回答了问题
货架寿命验证
医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？
薛定谔的龙猫: TRT宜能够代表产品实际贮存条件下的温度，对于标记了特定长期存储温度范围的产品，建议将计算AA持续时间所用的TRT与该温度范围的上限一样。通常在（20~25）℃之间，25℃被认为是保守值。
薛定谔的龙猫 在 2022-12-13 22:13 回答了问题
包装
医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？
薛定谔的龙猫: 非无菌产品有微生物限度要求。直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。
薛定谔的龙猫 在 2022-12-13 22:12 回答了问题
货架寿命验证
耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？
薛定谔的龙猫: 货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。  
薛定谔的龙猫 在 2022-12-13 22:10 回答了问题
包装
医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？
薛定谔的龙猫: YY/T 0698.5，在线预览EN 868-5。在线预览
薛定谔的龙猫 在 2022-09-18 17:08 发表了文章
文章 好书分享|质量总监成长记
内容简介:　　质量管理工作为何难做？质量工程师、检验经理、质量总监应如何开展工作？质量问题预防如何落地？精益生产、零缺陷管理如何有效开展？如何用零缺陷过程方法快速解决问题？质量管理如何有效实施？管理者...
薛定谔的龙猫 在 2022-09-18 16:58 发表了文章
文章 六西格玛和体系认证方面的好书推荐
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