如何确定及其评价线性范围？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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