植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1401 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械有哪些安全方面的担忧？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

6169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

2307 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

2148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

1638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

1717 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

1788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论