《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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什么是医疗器械技术文件？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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