谁需要做AEC-Q认证？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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