软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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方法验证该怎么做

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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原子吸收仪器数据存储路径工程师做验证时候设置直放到c盘项下。现在满了，我们想在d盘从新设置个存储路径，这个需要做哪些验证工作？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 何时进行方法确认?

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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