我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 何时进行方法确认?

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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