软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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如何区分方法确认和方法验证

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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