医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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每次开机都必须做标准曲线吗？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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