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不同法规对温度分布规定的范围不同,如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。
常见法规指南要求,比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃,所以验证过程温度都在122以上,如果都在121-124的范围内的话,还是符合要求的,如果企业有自己更严格的内控标准,也需要考虑。
另外国内的灭菌器的GB5.8.3.1也提到灭菌温度翻译要求下限为灭菌温度,上限应该不超过灭菌温度3℃。
另外衡量灭菌成功与否除了温度要求外,还有更重要的指标就是F0值,需要根据工艺需求全面考虑。
参考:
EN285 Sterilization Steam Sterilizers Large Sterilizers-2015
GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求(自动控制型)