化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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确认与验证的区别是什么？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 产品渗透压的标示有哪些要求？

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问 通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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问 注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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问 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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问 对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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问 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？

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问 婴幼儿配方乳粉中的碳水化合物主要是什么?

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问 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？

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问 乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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