清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

6382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

7397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

3937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

5331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

5268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

5104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证的次数

3002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

3914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

3615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

4699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

4514 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论